OSVEDČENIE O REGISTRÁCII

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Spoločnosť UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) vydáva tento certifikát spoločnosti uvedenej vyššie po vykonaní auditu systému riadenia kvality spoločnosti a zistení jeho zhody v stanovenom rozsahu s ohľadom na:

ISO 13485: 2016

s ďalšími regulačnými požiadavkami uvedenými na poslednej stránke tohto certifikátu. Návrh, výroba, servis a inštalácia hyperbarických komôr.

Autorizovaný

Michael J. Windler, manažér PE globálneho regulačného orgánu, významný člen technického tímu UL Life and Health Sciences
UL LLC

Skontrolujte certifikát

Stav: tu

ID zariadenia REPs:

Číslo spisu Číslo certifikátu Dátum prvotného vydania

A28843 3017.200413 13. apríla 2020

Dátum začatia cyklu Dátum účinnosti Dátum skončenia platnosti

13. apríla 2020 13. apríla 2020 12. apríla 2023

Táto registrácia systému kvality je zahrnutá v Adresári registrovaných spoločností UL a vzťahuje sa na poskytovanie tovaru a / alebo služieb, ako je uvedené v rozsahu registrácie z vyššie uvedených adries. Vydaním tohto osvedčenia spoločnosť potvrdzuje, že bude udržiavať svoju registráciu v súlade s príslušnými požiadavkami. Tento certifikát nie je prenosný a zostáva majetkom spoločnosti UL Medical and Regulatory Services spoločnosti UL LLC.

Certifikáty je možné overiť v Adresári online certifikácií na UL.com.

00-MB-F0867 Vydanie 1.0 Strana 1 z 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC je MDSAP uznávaná audítorská organizácia

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL a logo UL sú ochranné známky spoločnosti Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

OSVEDČENIE O REGISTRÁCII

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Dodatočné regulačné požiadavky

ID zariadenia REPs:

Austrália:
- Predpisy o terapeutickom tovare (zdravotnícke pomôcky), 2002, príloha 3, časť 1 (okrem časti 1.6) - Postup úplného zabezpečenia kvality

Brazília:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Predpisy o zdravotníckych pomôckach - časť 1- SOR 98/282

Japonsko:
- Ministerské nariadenie MHLW 169, článok 4 až článok 68 - zákon o PMD (v relevantných prípadoch)

Spojené štáty:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - podčasti A až D

- 21 CFR 821 (ak je to vhodné)

Číslo spisu Číslo certifikátu Dátum prvotného vydania

A28843 3017.200413 13. apríla 2020

Dátum začatia cyklu Dátum účinnosti Dátum skončenia platnosti

13. apríla 2020 13. apríla 2020 12. apríla 2023

Táto registrácia systému kvality je zahrnutá v Adresári registrovaných spoločností UL a vzťahuje sa na poskytovanie tovaru a / alebo služieb, ako je uvedené v rozsahu registrácie z vyššie uvedených adries. Vydaním tohto osvedčenia spoločnosť potvrdzuje, že bude udržiavať svoju registráciu v súlade s príslušnými požiadavkami. Tento certifikát nie je prenosný a zostáva majetkom spoločnosti UL Medical and Regulatory Services spoločnosti UL LLC.

Certifikáty je možné overiť v Adresári online certifikácií na UL.com.

00-MB-F0867 Vydanie 1.0 Strana 2 z 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC je MDSAP uznávaná audítorská organizácia

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL a logo UL sú ochranné známky spoločnosti Underwriters Laboratories Inc. © 2011.