OSVEDČENIE ES

Systém úplného zabezpečenia kvality

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Týmto sa potvrdzuje, že systém kvality:

27 2024 mája

Spoločnosť Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Na návrh, výrobu a kontrolu / testovanie konečných výrobkov:

HYPERBARICKÉ KOMORY

Posudzované boli z hľadiska:

POSTUP POSUDZOVANIA ZHODY OPISOVANÝ V PRÍLOHE II OKREM ZMENY A DOPLNENIA V ČASE 4 SMERNICE RADY 93/42 / EHS O ZDRAVOTNÍCKYCH PRÍSTROJOCH

a zistilo sa, že je v súlade.

Ďalšie podrobnosti o produkte (výrobkoch) a podmienkach certifikácie sú uvedené na druhej strane.

Miesto a dátum:

Høvik, 08. júla 2020

pre:

DNV GL PRESAFE AS Notifikovaný orgán č.: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassenová

Certifikát je digitálne overený technológiou blockchain. Ďalšie informácie nájdete na stránke www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Upozornenie: Na certifikát sa vzťahujú podmienky stanovené v dohode o certifikácii. Nedodržanie môže viesť k neplatnosti tohto certifikátu.

OZNAMOVANÝ ORGÁN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nórsko - Registrované číslo podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 1 z 3

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

jurisdikcie

27 2020 mája

Uplatňovanie smernice Rady 93/42 / EHS zo 14. júna 1993 prijatej ako „Forskrift om Medisinsk Utstyr“ nórskym ministerstvom zdravotníctva a starostlivosti.

História certifikátu:

Opis revízie

0.0 Originálne produkty certifikátu kryté týmto certifikátom:

Dátum vydania

2020-07-08

Trieda

IIb

Popis produktu

Jednorazové hyperbarické komory

Viacbodové hyperbarické komory

Obdĺžnikové hyperbarické komory

Modulárne obdĺžnikové hyperbarické komory

Názov Produktu

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 ”až 40” Multiplace Hyperbaric Chambers 60 ”až 96”

IIb Obdĺžnikové hyperbarické komory 6 až 10 sedadiel IIb

Modulárne obdĺžnikové hyperbarické komory 2 až 12 miest na sedenie

IIb

Spoločnosť Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Zástupca EÚ

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brusel, Belgicko.

Celý zoznam zariadení sa podáva u notifikovaného orgánu

Webové stránky, na ktoré sa vzťahuje toto osvedčenie
Názov stránky Adresa

OZNAMOVANÝ ORGÁN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nórsko - Registrované číslo podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 2 z 3

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Obchodné podmienky

27 2020 mája

Na certifikát sa vzťahujú nasledujúce obchodné podmienky:

•  Každý výrobca (presná definícia pozri 2001/95 / ES) je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou jeho

  výrobok (výrobky) v súlade so smernicou 85/374 / EHS v znení neskorších predpisov o zodpovednosti za vady

  Produkty.

•  Certifikát platí iba pre výrobky a / alebo výrobné priestory uvedené vyššie.

•  Výrobca musí plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného a dodržaného systému kvality

  aby to zostalo primerané a efektívne.

•  Výrobca informuje spoločnosť Presafe o akejkoľvek zamýšľanej aktualizácii systému kvality a spoločnosť Presafe to urobí

  posúdiť zmeny a rozhodnúť, či certifikát zostáva v platnosti.

•  Budú sa konať pravidelné audity s cieľom overiť, či výrobca udržiava a uplatňuje dokument

  systém kvality. Spoločnosť Presafe si vyhradzuje právo na mieste alebo na základe podozrenia uskutočniť neohlásené návštevy.

  Toto môže spôsobiť neplatnosť tohto certifikátu: anges Zmeny v systéme kvality ovplyvňujúce výrobu.
   Pravidelné audity, ktoré sa neuskutočňujú v rámci povoleného časového okna.

  Vyhlásenie o zhode a označenie výrobku

  Pri splnení vyššie uvedených podmienok môže výrobca vypracovať vyhlásenie o zhode s predpismi ES a právne pripevniť značku CE, za ktorou nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu spoločnosti Presafe.

  Koniec certifikátu

OZNAMOVANÝ ORGÁN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Nórsko - Registrované číslo podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 3 z 3